Tamoxifene a basso dosaggio per prevenire le recidive nella neoplasia mammaria non-invasiva: follow-up a 10 anni dello studio TAM-01
I dati quinquennali dello studio di fase III TAM-01 hanno mostrato che Tamoxifene a basso dosaggio di 5 mg una volta al giorno somministrato per 3 anni in donne con neoplasia intraepiteliale ( IEN ) ha ridotto del 52% la recidiva di tumore mammario invasivo o carcinoma duttale in situ ( DCIS ), senza ulteriori eventi avversi rispetto al placebo.
Sono stati presentati i risultati a 10 anni.
Sono state assegnate in modo casuale 500 donne con neoplasia intraepiteliale mammaria ( iperplasia duttale atipica, carcinoma lobulare in situ LCIS o carcinoma duttale in situ sensibile agli ormoni o sconosciuto ) a Tamoxifene a basso dosaggio oppure a placebo dopo intervento chirurgico con o senza irradiazione.
L'endpoint primario era l'incidenza di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.
La popolazione TAM-01 comprendeva 500 donne ( 20% iperplasia duttale atipica, 11% carcinoma lobulare in situ e 69% carcinoma duttale in situ ).
L'età media all'inizio del trattamento era di 54 anni e il 58% delle partecipanti era in postmenopausa.
Dopo un follow-up mediano di 9.7 anni sono stati diagnosticati 66 tumori al seno ( 15 in situ; 51 invasivi ): 25 nel gruppo Tamoxifene e 41 nel gruppo placebo ( tasso annuale per 1.000 anni-persona, 11.3 con Tamoxifene vs 19.5 con placebo; hazard ratio, HR, 0.58; log-rank P=0.03 ).
La maggior parte delle recidive erano invasive ( 77% ) e omolaterali ( 59% ). Per quanto riguarda l'incidenza del tumore mammario controlaterale, si sono verificati 6 eventi nel braccio Tamoxifene e 16 nel braccio placebo ( HR, 0.36; P=0.025 ).
Il numero necessario da trattare per prevenire un caso di evento mammario con la terapia con Tamoxifene era 22 in 5 anni e 14 in 10 anni. Il beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti.
C'è stata una significativa riduzione del 50% delle recidive con Tamoxifene nella coorte carcinoma duttale in situ, che rappresenta il 70% della popolazione complessiva ( HR, 0.50; P=0.02 ).
Nessuna differenza tra i gruppi nell'incidenza di eventi avversi gravi è stata segnalata durante il periodo di follow-up prolungato.
Tamoxifene 5 mg una volta al giorno per 3 anni previene significativamente la recidiva del tumore mammario non-invasivo dopo 7 anni dall'interruzione del trattamento senza eventi avversi a lungo termine. ( Xagena2023 )
Lazzeroni M et al, J Clin Oncol 2023; 41: 3116-3121
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